Validasi HVAC terdiri dari empat aspek inti - Kualifikasi Desain (DQ), Kualifikasi Instalasi (IQ), Kualifikasi Operasional (OQ), dan Kualifikasi Kinerja (PQ).
VackerGlobal adalah salah satu spesialis terkenal dalam validasi & kualifikasi HVAC. Kami menawarkan solusi yang tepat untuk lingkungan yang lebih baik dan bersih di area kerja dan produksi dan melakukan proyek termasuk HVAC, ikuti pedoman sesuai Standar yang relevan, mulai dari awal hingga selesai.
Perlu untuk Validasi HVAC
Validasi HVAC diperlukan karena berbagai alasan. Validasi sistem HVAC memastikan bahwa desain sistem sesuai untuk penggunaan, memastikan bahwa lingkungan, peralatan, dan fasilitas memenuhi spesifikasi kebutuhan pengguna dan persyaratan peraturan. Validasi sistem HVAC memberikan bukti bahwa sistem dirancang dengan sempurna untuk memastikan akurasi dalam hasil. Validasi sistem melibatkan kumpulan dokumen dan sistem yang berisi spesifikasi fungsional termasuk rencana, gambar desain, spesifikasi, pengujian, penyesuaian dan penyeimbangan, dan laporan lainnya.
Badan pengawas obat dan makanan di seluruh dunia meminta sistem yang tidak hanya memenuhi standar tetapi juga membutuhkan proses, prosedur, tahap inspeksi menengah, prosedur pengujian selama manufaktur. Badan pengawas mengadopsi langkah-langkah tersebut untuk memastikan konsistensi dalam menghasilkan hasil berkualitas tinggi serupa selama proses pembuatan, yang memenuhi standar kualitas.
Desain Kualifikasi (DQ) untuk Validasi dan Kualifikasi HVAC
Kualifikasi desain adalah proses validasi persyaratan desain. Ini bukti terdokumentasi yang menunjukkan prosedur verifikasi pada desain sistem untuk memenuhi persyaratan yang terkait dengan praktik manufaktur. Sangat penting bahwa kualifikasi desain ini dipertimbangkan dengan baik dan diikuti dengan ketat. Proses kualifikasi desain dapat diatasi dalam tiga langkah penting.
Spesifikasi Kebutuhan Pengguna
Sangat penting untuk mencari spesifikasi kebutuhan pengguna berdasarkan permintaan pembelian, yang dikenal sebagai pesanan pembelian. Spesifikasi ini diperhitungkan oleh vendor yang menyelesaikan persediaan material yang memenuhi kebutuhan teknis dan finansial. Penting untuk memeriksa setiap bagian peralatan untuk memastikan standar bahan dalam pesanan pembelian. Spesifikasi teknis juga sangat penting untuk dipertimbangkan saat vendor menyelesaikan PO.
Proses Verifikasi
Tahap ini mencakup audit terperinci atas spesifikasi desain termasuk penelusuran dan gambar produk. Penyimpangan dalam desain dirancang dan diserahkan kepada vendor.
Pemeriksaan Akhir
Tahap terakhir sangat penting karena tidak ada ruang untuk kesalahan. Spesifikasi desain terperinci terkonsentrasi pada hasil akhir. Laporan penyimpangan dipertimbangkan, dan hasilnya dirangkum, dan tindakan korektif ditangani.
Kualifikasi desain memberikan bukti terdokumentasi bahwa spesifikasi terpenuhi.
Kualifikasi Instalasi (IQ) untuk Validasi dan Kualifikasi HVAC
Bukti dokumentasi ini menunjukkan bahwa peralatan dan prosesnya memenuhi spesifikasi yang disyaratkan, dan dipasang dengan tepat. Ini memvalidasi bahwa semua komponen dan dokumen yang diperlukan untuk operasi tak henti-hentinya dipasang di tempatnya.
Kualifikasi instalasi menunjukkan semua aspek instalasi yang mematuhi rekomendasi, kualifikasi desain yang disetujui, dan kode produsen yang sesuai. Satu dapat menginstal peralatan ketika melewati tes kualifikasi instalasi. Bukti yang terdokumentasi ini mengungkapkan bahwa pemasangan peralatan memuaskan dan lengkap. Selama proses IQ, spesifikasi pesanan pembelian, gambar, manual, vendor dan rincian suku cadang diverifikasi. Selama ini, alat pengukur dan kontrol juga perlu dikalibrasi. Protokol yang disetujui digunakan, yang dirancang oleh departemen teknik. Pada tahap ini, semua proses perawatan, kalibrasi dan pembersihan dilakukan. Bagian identifikasi dan deskripsi peralatan dari protokol IQ perlu berisi perincian tentang pabrikan termasuk model peralatan dan nomor seri.
Operation Qualification (OQ) untuk Validasi dan Kualifikasi HVAC
Kualifikasi operasi memverifikasi bahwa sistem terus melakukan seperti yang diminta selama semua rentang operasi yang ditentukan. Peralatan hanya dapat dianggap layak untuk pengoperasian yang benar setelah lulus uji kualifikasi operasi. Bukti terdokumentasi ini menyatakan bahwa peralatan atau sistem termasuk semua subsistem beroperasi sesuai spesifikasi operasional. Tes OQ dilakukan dalam semua kondisi operasi termasuk kasus terburuk dan peralatan, atau sistem harus dapat memberikan hasil yang memuaskan selama semua rentang. Semua komponen operasional termasuk display, sakelar, alarm, dan kontrol operasional harus diuji secara memadai dalam OQ.
OQ menunjukkan bahwa sistem dapat menghasilkan hasil standar dalam situasi apa pun dan tidak menyimpang dari hasil yang diinginkan. Tes OQ harus mudah disimulasikan dan dirinci sehingga tes dapat dilakukan beberapa kali oleh penguji.
Jika tester menemukan penyimpangan saat melakukan tes, penyimpangan dilaporkan, dan insinyur peralatan bekerja untuk menentukan penyebabnya. Masalahnya kemudian diperbaiki, dan sistem diuji ulang sebelum kembali dioperasikan.
Kualifikasi Kinerja (PQ) untuk Validasi dan Kualifikasi HVAC
Kualifikasi kinerja adalah bukti terdokumentasi yang menggambarkan bahwa sistem mampu menghasilkan hasil yang diinginkan secara konsisten dari waktu ke waktu. Terkadang kualifikasi kinerja dianggap identik dengan kualifikasi operasional. Menurut beberapa ahli, OQ dianggap sebagai verifikasi kinerja sistem tanpa beban, dan PQ adalah tes verifikasi kinerja dengan beban dan juga melibatkan semua parameter operasional praktis. Namun, kedua istilah tersebut sangat terkait satu sama lain. Kualifikasi kinerja dilakukan untuk jangka waktu tertentu, biasanya 7 hingga 10 hari.
Kualifikasi kinerja menunjukkan bahwa sistem, peralatan, dan komponennya kompeten untuk memberikan hasil yang dimaksudkan dalam penggunaan berulang dari waktu ke waktu. Konsistensi peralatan mudah diperiksa apakah seseorang mengumpulkan hasil selama periode yang sesuai. Peralatan mungkin dapat memberikan hasil yang diantisipasi tanpa beban dan dapat menyimpang dari hasil saat dimasukkan ke dalam pengujian dengan beban. Untuk alasan ini, kualifikasi kinerja dilakukan untuk memastikan konsistensi dalam hasil.
